Défibrillateurs externes automatisés (DEA)

Les défibrillateurs externes automatisés (DEA) sont des dispositifs portables de sauvetage conçus pour traiter les personnes qui subissent un arrêt cardiaque soudain, une condition médicale dans laquelle le cœur cesse de battre soudainement et de manière inattendue.

La combinaison de la RCR et de la défibrillation précoce est efficace pour sauver des vies lorsqu’elle est utilisée dans les premières minutes suivant l’effondrement d’un arrêt cardiaque soudain.

Que sont les DEA?

Les DEA sont des appareils de sauvetage portables, conçus pour traiter les personnes qui subissent un arrêt cardiaque soudain, une condition médicale dans laquelle le cœur cesse soudainement et de façon inattendue de battre. Le système AED comprend des accessoires, tels qu’une batterie et des électrodes de protection, qui sont nécessaires pour que le DEA détecte et interprète un électrocardiogramme et délivre un choc électrique. Il existe deux principaux types de DEA: l’accès public et l’utilisation professionnelle.

• Les DEA accessibles au public se trouvent dans les aéroports, les centres communautaires, les écoles, les bâtiments gouvernementaux, les hôpitaux et d’autres lieux publics. Ils sont destinés à être utilisés par des laïcs qui ont reçu une formation minimale.
• Les DEA à usage professionnel sont utilisés par les premiers intervenants, tels que les techniciens médicaux d’urgence (EMT) et les ambulanciers paramédicaux, qui reçoivent une formation supplémentaire sur les DEA.

Les DEA peuvent être semi-automatisés ou entièrement automatisés.

• Les défibrillateurs semi-automatisés analysent le rythme cardiaque, et si un rythme cardiaque anormal est détecté qui nécessite un choc, alors l’appareil invite l’utilisateur à appuyer sur un bouton pour délivrer un choc de défibrillation.
• Les défibrillateurs entièrement automatisés analysent le rythme cardiaque et délivrent un choc de défibrillation s’il est commandé par le logiciel de l’appareil sans intervention de l’utilisateur.

Vérifiez votre DEA: est-il approuvé par la FDA?

La FDA a publié une ordonnance définitive en février 2015 exigeant des demandes d’approbation avant commercialisation (PMA) pour les DEA nouveaux et existants et les accessoires de DEA nécessaires. Les fabricants de tous les accessoires DEA nécessaires, tels que les piles, les électrodes de protection, les adaptateurs et les clés matérielles pour usage pédiatrique, doivent déposer une demande d’approbation avant la mise en marché (PMA) avant le 3 février 2020. Si un PMA n’est pas déposé avant le 3 février 2020, le le fabricant doit cesser de commercialiser ses accessoires d’ici le 3 février 2021.

Il existe maintenant des DEA approuvés par la FDA et nous vous encourageons à vous assurer que votre DEA est approuvé par la FDA; si ce n’est pas le cas, nous vous encourageons à commencer à planifier la transition vers un DEA approuvé par la FDA. Il n’y a plus photo sur l’importance d’utiliser des défibrillateurs.

Si vous ou votre organisation possédez un système AED, la FDA vous recommande:

• Consultez le tableau ci – dessous pour voir si votre DEA est approuvé par la FDA. Contactez le fabricant de votre DEA si vous n’êtes pas sûr que votre DEA est approuvé par la FDA.
• Contactez le fabricant de votre DEA si votre DEA n’est pas approuvé par la FDA et que vous n’avez pas reçu de lettre concernant votre DEA.
• Sachez que si votre AED n’est pas approuvé par la FDA, les accessoires AED nécessaires compatibles peuvent ne plus être disponibles pour prendre en charge votre AED après le 3 février 2021.
• Contactez le fabricant de votre AED ou de ses accessoires pour obtenir des informations spécifiques à votre produit.
• Compte tenu de l’importance de ces appareils dans les situations d’urgence, la FDA vous recommande de continuer à garder votre DAE à disposition jusqu’à ce que vous receviez un DAE approuvé par la FDA.
• Signalez les problèmes de DEA à la FDA en soumettant un rapport volontaire en ligne sur MedWatch .

DEA approuvés par la FDA

Le tableau ci-dessous répertorie tous les DEA qui ont reçu l’approbation préalable à la commercialisation de la FDA. Si votre DEA est répertorié ci-dessous, quelle que soit la date d’achat, le DEA est considéré comme approuvé par la FDA. La FDA mettra à jour ce tableau lorsque de nouveaux DAE seront approuvés. Pour obtenir une description de ces appareils, leurs indications d’utilisation et les informations connexes, suivez les liens de la base de données Premarket.